El camino corto a una vacuna, ¿tiene peligros?

La escena fue retratada en un cuadro de R. A. Thom en el que se ve a James Phipps, un muchacho regordete, siendo retenido temerosamente por su mamá. Cerca se ve a una mujer que está extendiendo su mano con una pus de viruela de vaca en su piel a punto de ser abierta por Jenner antes de que inyecte el material en el niño de ocho años. Una semana después, cuenta el escritor Hervé Bazin en “La erradicación de la viruela. Edward Jenner y la primera y única erradicación de una enfermedad infecciosa humana”, el menor desarrolló una enfermedad leve con vesículas en el cuerpo y nada más. Pasados tres meses y a pesar de la resistencia de la iglesia y la Royal Society de Londres, el médico inoculó la sustancia a Phipps, creando la primera vacuna.

¿Por qué arriesgar su vida por salvar a otros?

“Bueno, ya sabes, creo que es por razones egoístas. Diría que prefiero hacer algo y ser activo y tratar de hacer una diferencia que sentirme indefenso y desmoralizado y pasivo. Así que cuando vi esta idea sobre los estudios de desafío, sentí que los beneficios para los demás superarían con creces el riesgo para mí mismo, aunque obviamente existe un riesgo significativo. Y sentí que prefería ser activo en la lucha. Y, ya sabes, hacer algo, algo positivo, y luego ser reactivo y dejar que las cosas sucedan. Así que eso fue lo que me hizo querer ser voluntario para esto”.

Los estudios de desafío suelen esperar hasta que conocen bien la enfermedad. Así que la preocupación es acerca de no conocer el virus.

“Hay mucho que no sabemos, pero hay mucho que sí. Y tenemos estadísticas razonablemente buenas que han sido bastante constantes en diferentes países sobre el riesgo de muerte por el virus. Y, ya sabes, básicamente lo que hemos visto es que entre los jóvenes voluntarios sanos que participan en estos estudios, nuestra mejor comprensión de esos riesgos es que son aproximadamente equivalentes a los partos o a la donación de riñón. Y esas son cosas que son riesgos significativos, pero es nuestra elección, como comúnmente lo hace gente todo el tiempo.

Y es cierto que podríamos aprender más, pero creemos que por lo menos es importante que preparemos estos estudios de desafío lo más rápido posible porque va a tomar unos meses para que despeguen. Así que creemos que es importante que los preparemos pronto porque los riesgos están dentro de un nivel que comúnmente permitimos que la gente consienta”

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Pero más allá del riesgo de morir, hay problemas de salud que han cambiado con frecuencia...

“Sí. Y eso es cierto. De nuevo, en el embarazo y en la donación de riñones hay otros riesgos a largo plazo, además del de muerte. Y, ya sabes, dejamos que la gente tome decisiones bajo incertidumbre todo el tiempo que son riesgos. Cuando los trabajadores de la salud prestan servicios en un hospital o están, ya sabes, en una ambulancia o algo así durante un brote, se arriesgan y no conocen los riesgos exactos. Pero es su trabajo y es lo suficientemente importante como para justificar la toma de esas decisiones en condiciones de incertidumbre. Y también, como dije, con el tiempo sabremos más de lo que sabemos ahora. Y por eso es importante prepararse ahora para que, a medida que sepamos más, podamos tomar la mejor decisión posible y no nos retrasemos en el uso de los estudios de desafío si los riesgos son razonables, lo cual creemos que ocurre actualmente”.

Entonces, ¿cómo se usaría esto?

“Así que ahora mismo no hay estudios de desafío que se estén llevando a cabo. Hay dos pasos que tienen que pasar antes de que puedas hacer un estudio de desafío. El primer paso es producir el virus de forma segura y fiable bajo lo que se llama buenas prácticas de fabricación o GMP. Eso lleva un cierto número de meses. Luego hay un estudio de dosificación infecciosa en el que se analiza la cantidad de virus que se debe analizar en las personas. Así que ese es el número dos. Ahora, eso esas dos cosas juntas va a tomar por lo menos unos meses. Así que ahora mismo, nadie está siendo infectado. Ahora, después de eso llega el desafío. Los estudios se utilizarían en candidatos que son particularmente prometedores. Y podría comparar diferentes candidatos entre sí. De esa manera, podemos tener una mejor comprensión de lo que se está tratando de fabricar. Ya sabes, millones de dosis. Muy rápidamente para preparar las cosas. Tan pronto como sea posible. ¿Funcionará esa vacuna o no?

No vas a tener un estudio de desafío para cien vacunas diferentes, pero podrías tener tal vez 10 estudios de desafío diferentes que comparen vacunas entre sí o tal vez las diferentes dosis de la vacuna o diferentes adyuvantes que ayudarían a una vacuna. Otras cosas como esa. Así que así es como funcionaría si ocurriera”.

Bien, ¿entonces no tiene nada que ver con la gente que está haciendo las pruebas?

“Exacto. Ahora mismo tenemos algunas conversaciones con algunos fabricantes de vacunas, pero los detalles son confidenciales. Pero actualmente, sí, no estamos haciendo pruebas, no de este tipo de estudio. Y también, para ser claros, nosotros, nuestra organización no estaría llevando a cabo los estudios. Sería por un grupo de pruebas de confianza como los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, o como una universidad de investigación como Emory u Oxford o grupos como ese que tienen mucha experiencia haciendo lo mismo”.

Y, su propuesta, como deja ver un gráfico de su portal se aplicaría en fase 3...

“Bueno, no, es más complicado que eso. Así que se puede usar de varias maneras diferentes. Podría usarse para complementar la fase tres y para dar una señal más temprana de efectividad, pero también podría usarse en la fase dos. Tradicionalmente, mucho tiempo es desafío Los estudios para otras enfermedades como la malaria o la gripe o la tifoidea se suelen utilizar en la fase dos para averiguar cuáles son los buenos candidatos que merecen realizar una gran fase tres, desafío que también puede ser útil para encontrar otras cosas sobre la enfermedad. Así, por ejemplo, hay algo llamado anchos de protección oral, que significa cuáles son las cosas que podemos detectar en tu cuerpo que significan que va a tener una respuesta inmune efectiva y a combatir la enfermedad. Porque si puedes averiguarlo, entonces cuando estás probando estas vacunas en estudios normales, puedes ver, OK, ¿crea esa vacuna esa respuesta inmune que sabemos que funcionaría? Y si lo hace, puedes decir, bien, genial. Esa es una muy buena señal de que empiezas a producir esto. Así que los estudios del desafío no solo estaría en la fase tres. Habría diferentes maneras de usarlos”.

¿Los voluntarios van a recibir dinero?

“Pensamos en esta cuestión de la compensación como una cuestión secundaria a resolver en el futuro. Lo que diré es que, como mínimo, los voluntarios necesitan ser financieramente neutrales. Necesitarían ser reembolsados por todos sus gastos, como los sueldos perdidos en el cuidado de los niños, gastos de viaje, cosas así. Y también necesitarían recibir un seguro y una compensación si hubiera consecuencias a largo plazo por un evento adverso severo que normalmente requeriría una hospitalización o algo así. En esos casos, por ejemplo, sí, ya sabes, trágicamente si alguien muriera, tendría que haber un seguro de vida para compensar a su familia. Si tuvieran una enfermedad a largo plazo, se les compensaría por ello. Esas dos cosas son como el mínimo. Puede haber otros tipos de compensación, pero no creemos que la gente deba hacer esto principalmente por la compensación. No creemos que nuestros voluntarios lo hagan o estén interesados en hacerlo por la compensación. Y creemos que esta cuestión de cuál es el nivel correcto de compensación es algo que hay que decidir después de que se haya decidido que debe desafiar a los estudios que se realicen”.

¿Así que ya hay recursos para esto?

“No, no, no”

¿Qué va a hacer con las leyes locales. Como en Colombia no se puede recibir dinero por ser voluntarios en un experimento, ¿cómo va a funcionar eso?

“Sí. Así que estas pruebas se llevarían a cabo en instalaciones especiales de biocontención en las instituciones médicas, y se llevarían a cabo con una serie de salvaguardias. Y tendría que haber una revisión por parte de la Junta de Revisión Institucional. Así que cumplirían con todas las leyes relevantes que existen en el Área. Y por lo tanto, no es necesariamente el caso de que hubiera esas unidades de biocontención en Columbia. Podría haber otras en Sudamérica o podrían estar en los Estados Unidos o en Europa y Asia Oriental en algún lugar así. Así que aún no sabemos dónde se harían los estudios. Pero sí sabemos que tendrían que cumplir con todos los bloques relevantes”.

¿Ha dejado que se produzcan muchos debates sobre la ética?

“Tenemos muchas preguntas. No lo sé. Creo que nuestra opinión al respecto es que, dados los beneficios potenciales, es muy importante estar preparados porque no queremos estar en una situación en la que, dentro de tres o seis meses, sea como, bueno, tenemos una terapia de rescate que realmente funcionará y no hemos hecho lo necesario para preparar estos estudios de desafío. Así que creo que eso es una especie de, ya sabes, nuestro ejército y objetivo. Y creo que, ya sabes, incluso los éticos, somos cautelosos con esto”.

Los estudios de desafío suelen esperar hasta que conocen bien la enfermedad. Así que la preocupación es acerca de no conocer el virus...

“Hay mucho que no sabemos, pero mucho que sí. Y tenemos estadísticas razonablemente buenas que han sido bastante constantes en diferentes países sobre el riesgo de muerte por el virus. Básicamente lo que hemos visto es que entre los jóvenes voluntarios sanos que participan en estos estudios, nuestra mejor comprensión de esos riesgos es que son aproximadamente equivalentes a los partos o a la donación de riñón. Y es cierto que podríamos aprender más, pero creemos que por lo menos es importante que preparemos estos estudios de desafío lo más rápido posible porque va a tomar unos meses para que despeguen”.