El flujo y la disponibilidad de medicamentos esenciales en el país sigue en tela de juicio. Desde pacientes con trastornos mentales y con cáncer, hasta los que padecen de enfermedades raras o huérfanas, sienten esta problemática en su día a día. Entre tanto, la puja por respuestas al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) no cesa por parte de organizaciones de pacientes y farmacéuticas, a quienes no les satisfizo el más reciente “corte de cuentas” que esa entidad publicó sobre los trámites que ha evacuado de registros sanitarios de medicamentos.
Según el Invima –responsable de la vigilancia sanitaria–, 10.416 trámites se han atendido en lo corrido del año. Pero para organizaciones como la Federación Colombiana de Enfermedades Raras (Fecoer) estas cifras son, cuando menos, “poco transparentes” y les causa preocupación.
En palabras de su presidente, Diego Fernando Gil, el Invima no aclara de esa cantidad de trámites “qué se aprobó, qué no se aprobó, sino que es información que suelta a medias”. En ese sentido, recalca que para agrupaciones como esa es importante señalar “cuál es el status de esos medicamentos atendidos”, pues “en el caso de enfermedades huérfanas no se puede improvisar y nos deben garantizar que las decisiones que tomen permita que los pacientes tengan opciones de tratamiento oportunas y eficaces”.
Y es que, cuenta Gil, casos que han conocido en Fecoer, refieren desde año y medio hasta cuatro años de tiempo que tarda el Invima en otorgar un registro sanitario a un medicamento para tratar esas enfermedades. Lo cual se traduce en que la persona que la padece se ve afectada en su calidad y esperanza de vida.
En Colombia hay registro de 2.236 enfermedades huérfanas, que se caracterizan por ser progresivas y altamente incapacitantes. De estas, según Diego Gil, “solo el 10 % tiene tratamiento y para el resto, su única opción son los medicamentos”. Y estas demoras los impactan porque ser candidato para recibir un medicamentos depende de la edad y del avance de la enfermedad.
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Diez años esperando renovación
Los datos públicos del Invima brindan un panorama. EL COLOMBIANO revisó los registros sanitarios vigentes, vencidos, cancelados, negados y en trámite de renovación de esa entidad y encontró que, a julio de este año, hay 2.685 principios activos (materia prima de los medicamentos) en trámite de renovación.
Lo particular de esta cifra es que hay activos cuyo vencimiento data desde 2013 (uno). Siete desde 2014, 12 desde 2015, 24 desde 2016, 124 desde 2017, 318 desde 2018, 449 desde 2019, 491 desde 2020, 740 desde 2021, 473 desde 2022 y 63 de 2023. Entre tanto, 22.079 registros sanitarios están vencidos, 7.283 se encuentran vigentes, 2.351 fueron negados y 1.365 cancelados.
¿Cómo corregir el rumbo?
Un estudio de IQVIA –multinacional estadounidense que impulsa la industria de la salud– publicado en septiembre de 2022 muestra una realidad bivalente de Colombia respecto a otros siete países de América Latina (Argentina, Perú, Costa Rica, Brasil, México, Chile y Ecuador).
Es el país que más se demora (869 días) en autorizar la comercialización de medicamentos para tratar enfermedades huérfanas, pero es el que menos tarda (18 días) en ponerlo disponible de los pacientes. Con los fármacos para tratar el cáncer el tiempo es de 775 días para autorizarlos y 52 para estar disponibles.
Para la directora del centro de pensamiento Medicamentos, Información y Poder de la Universidad Nacional, Claudia Vaca, las demoras del Invima se deben a que “ha vivido un aumento del volumen de productos que vigila y tuvo que vivir un proceso traumático en la pandemia que cambió las prioridades, paró los tiempos administrativos y se concentró en aprobación de productos covid y, además, sufrió dos ataques informáticos”.
Ante esto, sugiere una salida: “innovación en los procesos con una capacidad técnica más alta, más recursos y una apuesta tecnológica fuerte que vaya más allá de la sistematización”. Un buen inicio sería nombrar un director en propiedad, ya que en el Gobierno actual solo han ocupado ese cargo en calidad de encargo.
Lo concreto es que la política farmacéutica y sanitaria del país necesita un norte claro y soluciones para quienes una demora burocrática puede significar la diferencia entre la vida y la muerte.
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