En seis meses, la comunidad científica ha producido avances impulsada por la premura que suscita la pandemia. Luego de que en enero se lograra obtener el genoma del virus se comenzó a mencionar la posibilidad de obtener una vacuna en 18 meses. Para algunos esto suena demasiado alentador, para otros hay esperanza.
Las últimas actualizaciones sobre las candidatas a vacuna:
12 de agosto La candidata a vacuna de ARN desarrollada por Pfizer y BioNTech ha demostrado inducir una robusta respuesta inmunológica en un ensayo clínico preliminar realizado con 45 adultos sanos de 18 a 55 años y cuyos resultados se publican hoy en Nature (https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4)
12 de agosto. Más de 5.000 millones de dosis de vacunas contra la covid-19 han sido preordenadas. Aunque ninguna vacuna experimental ha demostrado eficiacia contra el nuevo coronavirus en ensayos clínicos, ya se compraron anticipadamente al menos 5.700 millones de dosis en todo el mundo, y los primeros lotes desarrollados por grupos occidentales han sido a menudo reservados por los Estados Unidos de Donald Trump.
11 de agosto. El Instituto de Investigación Gamaleya, parte del Ministerio de Salud de Rusia, lanzó un ensayo de fase 1 en junio de una vacuna que llaman Gam-Covid-Vac Lyo, hoy llamada Sputnik V. Es una combinación de dos adenovirus, Ad5 y Ad26, ambos diseñados con un gen de coronavirus. En julio, el presidente de la cámara alta del Parlamento ruso anunció que el país podría comenzar la producción de la vacuna a finales de 2020. El 11 de agosto, el presidente Vladimir Putin anunció que un regulador sanitario ruso había aprobado la vacuna, a pesar de la falta de pruebas de fase 3. Algunos expertos en vacunas consideran arriesgada esta medida.
10 de agosto. CanSino Biologics anuncia los ensayos de la fase 3.
27 de julio La farmacéutica estadounidense Moderna empieza este lunes fase 3 del ensayo de su vacuna experimental contra la covid-19 y ha logrado doblar la financiación gubernamental del fármaco hasta 955 millones de dólares, según anunció el pasado domingo.
23 de julio PT Kalbe Pharma de Indonesia se unió a Genexine en la fase 1 del ensayo clínico de su vacuna que terminará en agosto.
23 de julio Medidata colaborará con Moderna para apoyar los ensayos clínicos de su vacuna, incluyendo el ensayo de la fase 3.
22 de julio BioNTech-Pfizer anunció un acuerdo con el gobierno de EE.UU. para la obtención de hasta 600 millones de dosis de su vacuna.
20 de julio La vacuna de Oxford fue tolerada y generó respuestas inmunes en todos los participantes evaluados
20 de julio BioNTech y Pfizer anunciaron los datos iniciales de la fase 1/2 en curso en Alemania.
20 de julio La empresa rusa R-Pharma firmó un acuerdo con AstraZeneca para producir y distribuir la vacuna de Oxford.
20 de julio La vacuna de Oxford provocó una respuesta de células T (son linfocitos producidos en la médula ósea y que luego maduran en el timo, cuyas funciones son parte importante del sistema inmunitario adaptativo) a 14 días de la vacunación y una respuesta de anticuerpos en 28 días.
Jul 17 La vacuna inactiva de Sinopharm comenzó la fase 3 de los ensayos clínicos en Abu Dhabi (Emiratos Árabes Unidos)
15 de julio La primera dosis de INO-4800 ha sido administrada a un paciente de 40 años en SNUH
14 de julio: Moderna publicó datos prometedores de la fase I y comenzará la fase III de ensayos a finales de julio.
14 de julio: La Universidad de Queensland ha comenzado a dosificar a los participantes sanos adultos pasando a fase 1 del ensayo clínico de su vacuna.
13 de julio: La firma biotecnológica alemana BioNTech y el gigante farmacéutico estadounidense Pfizer recibieron la designación de “vía rápida” por la agencia reguladora de Estados Unidos
(Si no puede ver los gráficos de la nota de clic aquí)
¿Qué debe saber del proceso de una vacuna?
El desarrollo se divide en dos grandes etapas: los estudios preclínicos (ensayos en laboratorios que incluyen pruebas en animales), y los estudios clínicos, donde participan voluntarios humanos. En la fase preclínica se recopilan datos para apoyar la viabilidad y la seguridad y se evalúan los efectos tóxicos y farmacológicos en el laboratorio o en simulaciones por computador. Luego vienen las fases de pruebas en humanos.
Fase I
Se ensaya en voluntarios sanos para conocer las reacciones del organismo humano a la vacuna y ver efectos adversos. En esta todavía no se analiza la capacidad de protección, pero sí la del cuerpo de inducir anticuerpos para advertir si los efectos secundarios son demasiado graves para usar el producto.
fase II
Mira si la vacuna genera protección. Se le aplica a un grupo de voluntarios que llegan a las centenas, luego se los expone al agente infeccioso para revisar cuántos adquirieron inmunidad protectora. En esta etapa se informa la dosis óptima y el calendario de vacunación.
Fase III
Se vacuna a un grupo grande de personas (del orden de los mil) que estén naturalmente expuestos al virus, y el estudio se controla a través de comparar su comportamiento con otro grupo de individuos a quienes se les da un placebo. El objetivo es observar si la sustancia ayudó o no a proteger a los vacunados contrastando lo que ocurre en las dos poblaciones.
¿Qué es una vacuna?
Hay diferentes tipos y aproximaciones para obtener una sustancia que prevenga una enfermedad. Eso sí, todos buscan mostrar al cuerpo una o más moléculas (lo que los científicos llaman antígenos) que están hechas o que reflejan un microbio específico causante de afecciones.
Tradicionalmente las vacunas contienen los mismos gérmenes, ya sea inactivos o debilitados, o parte del germen que causa la enfermedad. Posterior a ello el sistema inmunológico del cuerpo mantiene una memoria, algunas veces para toda la vida, como en el caso de la del sarampión que usa el virus activo y otras por 10 años como la del tétano, que le permite responder eficazmente cuando se encuentra con el patógeno específico que la causa.
Basadas en ARN
Al igual que las de ADN, estas experimentales proporcionan inmunidad mediante la introducción de material genético (ARN). Las de ARN también pueden desarrollarse potencialmente más rápida y fácilmente que otras. Ninguna vacuna de ARN ha sido aprobada para el uso humano.
Vector viral replicante
Esto implica poner un gen de una proteína viral en un virus diferente (uno que no cause enfermedad pero que se pueda replicar). La replicación del vector viral produce copias de la proteína viral, lo que desencadena una respuesta inmunológica a esa proteína. Entre los ejemplos se incluyen las vacunas contra el ébola y el dengue.
Partícula similar a un virus
Las de partículas similares a virus (VLP por sus siglas en inglés) se parecen mucho a los virus, pero no son infecciosas porque no contienen material genético viral. Dado que las VLP no se pueden replicar, proporcionan una alternativa más segura a los virus atenuados. Entre los ejemplos se incluye la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH).
Basadas en ADN
Funcionan mediante la inserción de genes virales en pequeñas moléculas de ADN (denominadas plásmidos) para su inyección en las personas vacunadas. Las células toman los plásmidos de ADN y siguen sus instrucciones para construir proteínas virales, que el sistema inmunológico reconoce como extrañas, desencadenando la respuesta inmunológica que protege contra la enfermedad. Inovio Pharmaceuticals ha estado probando vacunas de ADN basadas en glicoproteínas.
Virus desactivado
En esta el virus causante de la enfermedad ha sido inactivado (con calor o productos químicos), por lo que no enferma, y puede ser usada en personas que no pueden usar una vacuna de virus vivo atenuado (por ejemplo, los que están inmunocomprometidos). Este enfoque funcionó para la polio, la rabia, la hepatitis A y otras enfermedades. Sinovac en Beijing está probando una de estas. Informó en mayo que esta vacuna indujo anticuerpos neutralizantes en roedores y macacos.
Virus atenuado
A diferencia de las de virus inactivados, estas sustancias los mantienen activos para provocar una respuesta inmunológica más fuerte pero debilitadas para reducir la virulencia. Entre los ejemplos se incluyen las del sarampión, las paperas y la tuberculosis.
Vector viral no replicante
Este enfoque es similar a la replicación de las vacunas de vectores virales ya que se añade un gen viral a un virus diferente, no replicante, y se entrega al receptoR. Hasta la fecha no se ha producido ningún producto aprobado de este tipo. Dos candidatas usan esta aproximación y están en Fase II: la de Casino Biologics y el consorcio del Instituto Jenner, AstraZeneca, la Universidad de Oxford, entre otros.
Unidad de proteína
En lugar de introducir virus enteros para activar el sistema inmunológico, se utiliza un fragmento para desencadenar una respuesta del cuerpo y estimular la inmunidad. Los ejemplos incluyen las vacunas de subunidades contra la hepatitis B y el herpes.
Otras
Desde una vacuna de anticuerpos codificados con genes hasta una vacuna autoensamblable, estas serían las que se están desarrollando y que no entran fácilmente en una de las otras categorías de productos o los detalles sobre su categoría no están disponibles públicamente.
El proceso de desarrollo suele tardar una década, dice el Instituto Milken, y aunque algunos sugieren que el plazo desde el inicio hasta el uso público es de 12 a 18 meses, científicos como González creen que no estará disponible para estas latitudes antes de 2022, en parte debido a que manufacturar y transportar una vacuna toma en condiciones regulares unos 18 meses.
Quédese en casa si tiene la posibilidad y si debe salir, lo de siempre: tape su boca y nariz en exteriores y en lugares cerrados evite conversar sin tapabocas o cantar. La vacuna no está tan cerca como se quisiera.
